Extract Technology Ltd, líder mundial en contención mediante Cabinas de flujo laminar, Aisladores y Aisladores asépticos, ha lanzado con éxito una gama estándar de Aisladores para aquellas compañías que están buscando soluciones asequibles manteniendo los altos estándares requeridos por los mercados como el farmacéutico, ciencias de la vida, biotecnológico, y químico.
Conocidos por su amplia gama de soluciones a medida para la contención, la nueva gama estándar de alta contención “low cost” reciben los nombres de SteriPharm, IsoPharm y FlexiPharm y ofrecen una variedad de ventajas para la fabricación y un óptimo nivel de protección del operador y el producto mediante diseños basados en soluciones contrastadas.
“Tras el éxito del programa de estandarización de los sistemas Downflow Booth, en Extract reconocimos las ventajas de la novedosa y modular estandarización” comentó el Director Técnico Paul Hudson.
“La progresión natural fue seguir con nuestra estrategia de estandarización para incluir aisladores asépticos y de contención. Las propuestas de nuestros clientes, en combinación con nuestro diseño propio y habilidades de fabricación han dado lugar a nuestra gama de sistemas asépticos y de contención con mejor ratio coste / efectividad, manteniendo la identidad de nuestra marca y sin devaluar el producto, ofrece a la vez valor añadido a nuestros clientes.”
Figura 1. Aislador compacto diseñado para ahorrar espacio y fabricado en acero inoxidable de alta calidad. El Aislador está conformado, soldado y pulido según los estándares del cliente y siguiendo los procedimientos de calidad recogidos en BS EN ISO 9001:2008
Steripharm
Además de sus sistemas asépticos avanzados, Extract Technology ha introducido Steripharm, un aislador aséptico low cost apropiado para que los operadores realicen test de esterilidad en un ambiente aséptico. Steripharm es un sistema de fácil uso y mantenimiento que proporciona una alternativa rentable para las pruebas de esterilidad. Es ideal para clientes con espacio de laboratorio limitado que no puedan renunciar a la disponibilidad de una bio-descontaminación rápida.
La protección del operador y el producto constituye una parte fundamental del proceso de diseño, y el Steripharm está diseñado para ofrecer una protección máxima y lo consigue con una tecnología de barrera física, presión diferencial y la descontaminación biológica con vapor de peróxido de hidrógeno (VPHP), reduciendo así la posibilidad de cualquier riesgo de contaminación, y al mismo tiempo asegurando el buen funcionamiento del equipo. Disponible en 4 tamaños distintos, el aislador SteriPharm asegura la integridad del proceso.
Figura 2. Equipado con puerto de testeo de guantes para garantizar la integridad del guante y dispositivo de detección de fugas de gas H202 Low-Level
La gama de aisladores SteriPharm puede ser configurada con 2 o 4 guantes para la manipulación del producto y la opción de cámaras de transferencia de entrada / salida equipadas con instalaciones de gasificación rápida, permitiendo a los operadores transferir o manejar productos en un flujo de proceso altamente controlado.
El proceso de bio-descontaminación SteriPharm asegura una reducción de log 6 en la población de esporas de bacterias. Como el proceso de bio-descontaminación requiere el uso de gases potencialmente tóxicos, con el OEL típico inferior a 1ppm, SteriPharm incluye dispositivos de seguridad para monitorear constantemente la detección de fugas, garantizando a la vez la seguridad del operario y de las instalaciones.
Para un diseño fácil y versátil el sistema SteriPharm dispone de diferentes módulos. Además de sus numerosas ventajas de diseño y las características incluidas de forma estándar para facilitar las operaciones, dispone de equipos auxiliares para satisfacer los requerimientos del operador.
El aislador Steripharm ofrece compartimentos a medida, monitorización de partículas, puertos de transferencia rápida (RTP), bomba de transferencia Steritest Equinox o cualquier otra especificación que sea solicitada por el usuario en una solución aséptica.
IsoPharm
Como parte de la gama de productos estándar, IsoPharm es el nuevo e innovador aislador de contención que se ha lanzado al mercado con el fin de optimizar costes y eficiencia, permitiendo simplificar las tareas diarias de pesaje y dosificación durante la manipulación con API’s.
Su amplia experiencia con la tecnología de aisladores de contención ha permitido simplificar el proceso de fabricación proporcionando la máxima garantía al cliente y una solución rentable económicamente con plazos de entrega más cortos.
Figura 3 Disponible con 2, 3 o 4 guantes y puertos de transferencia entrada/salida, IsoPharm tiene un acceso frontal mediante puerta para la configuración del equipo.
El aislador de contención trabaja a presión negativa, 50Pa en el puerto de transferencia y 75Pa en la cámara principal, proporcionando al operador protección <1ug/m3, manteniendo los altos estándares de la industria farmacéutica y alcanzando entorno clasificado ISO 5 dentro de aislador
Figura 4. Tecnología HMI en color con estándar IECS (integrated Electrical Controls System)
Desarrollado para la ergonomía del operador, el aislador IsoPharm está disponible con 2, 3 o 4 guantes además del puerto de transferencia de entrada / salida, y presenta un intuitivo sistema de control que da acceso a todas las operaciones.
Predefinidos para incorporar las claves de seguridad de Extract Technology, el sistema de control tiene 3 niveles de acceso a través de un teclado alfanumérico que proporciona un sistema de control de alta calidad.
Figura 5 Kit de testeo del Glove Port
La solución de contención incluye una cámara principal para manipular el producto con un puerto de transferencia con enclavamiento fabricado en acero inoxidable 316L, con una amplia superficie acristalada que proporciona la máxima visión de todas las operaciones de proceso y una cara frontal inclinada para facilitar la ergonomía del operador y el acceso.
En el proceso de cambio de guantes a través del PharmaPort, el filtro de aspiración H14 HEPA con sistema de cambio seguro tipo Push-push, el lazo de control cerrado y el sistema de seguridad de guante dañado >0,5m/s son diferentes características del aislador de contención Isopharm.
IsoPharm también incluye la flexibilidad necesaria para adaptar el sistema mediante la integración de otras opciones controles / equipos auxiliares tales como un puerto rápido de transferencia, kit testeo del GlovePort, sistema de limpieza o supervisión del control ambiental según las necesidades del cliente.
h3.FLEXIPHARM
Beneficiándose de plazos de entrega más cortos y menores costes que el de un sistema de aisladores rígidos de acero inoxidable, Extract Technology Ldt lanza el FlexiPharm, un aislador low cost de contención flexible adecuado para proyectos R&D, pequeñas campañas de dosificación y ensayos para las industrias farmacéutica, biotecnológica y el sector hospitalario.
Figura 6 Montados sobre banco o suministrados con una mesa con estructura ajustable de acero inoxidable
Con una amplia experiencia en el mercado en proyectos de aisladores rígidos y flexibles, FlexiPharm tiene su origen en la gama de soluciones a medida de Extract Technology en sistemas de contención flexibles, y han sido diseñados pensando en la ergonomía y bajo unos acabados estándar con una estructura de precios low cost, y estarán disponibles hacia el final del primer trimestre.
Figura 7 Cambio seguro de filtros HEPA H14 dentro de una carcasa de acero inoxidable
Las ventajas de diseño incluirán una única cámara flexible completa con puerto de salida con la opción de cremallera para instalación de equipamiento de procesos, soportado por la estructura del aislador y una mesa opcional de acero inoxidable 304. El cuadro de control incluye el control de velocidad del ventilador con indicadores visuales verdes / rojos para mostrar la presión correcta en el sistema.
La estructura ligera y la portabilidad hacen de FlexiPharm la solución ideal para laboratorios con limitación de espacio, ya que es fácil de cambiar de ubicación después de una campaña de dosificación. La disponibilidad de recambios, abastecimiento y cambio seguro de filtros HEPA “push-push” H14 posiciona al FlexiPharm como uno de las soluciones de contención flexible más rentables del mercado.
Para más información sobre soluciones low cost de alta contención, por favor contacten con nosotros a través del teléfono +44 (0) 1484 317009 o del correo electrónico info@extract-technology.com, o visite nuestra página web www.extract-technology.com
The Control Strategy Pyramid ©
Diseñada para satisfacer los estándares de las industrias actuales y futuras la “Extract Pyramid” propone a las compañías farmacéuticas una guía clara para consultar el nivel de contención requeridos para manipular de forma segura los diferentes materiales peligrosos. La pirámide, que reconoce los peligros de cualquier proceso específico, es el resultado de la interrelación de muchos factores, que requieren asesoramiento para definir la estrategia de control de contención más apropiada.
Extract Technology es un proveedor a escala mundial de sistemas asépticos y de contención para los mercados farmacéutico, de salud, de la biotecnología y químico.
Con la oficina central y la planta de fabricación en Huddersfield, Reino Unido, Extract Technology tiene más de 30 años de experiencia en el diseño y la producción de soluciones innovadoras, adecuadas a las necesidades del cliente y de alta cualidad para cumplir con todos los requisitos.
Extract Technology ofrece una amplia gama de soluciones estándar apoyándonos en nuestra importante experiencia y proveemos de una amplia gama de soluciones asépticas y de contención que proporcionan una protección óptima para el operario y el producto. Nuestros clientes pueden estar seguros que todos nuestros productos cumplen de forma estricta las regulaciones internacionales y las normas cGMP.
Desde Extract Technology Ltd servimos a industrias farmacéuticas, biológicas y hospitalarias en todo el mundo. Además de los equipos, podemos proporcionar la instalaciones completas, puesta en marcha, validación IQ/OQ, pruebas OEL y manuales O&M completos con un CD-Room interactivo.
- Nace en 1981 – Consultores de ventilación industrial
- Durante 1984 desarrolla el primer Downflow Booth para el mercado farmacéutico
- Se traslada a su localización actual (Huddersfield, Inglaterra) en 1990
- Acreditación ISO en 1991
- Elabora su primer aislador de contención en 1994
- Abre su oficina en EEUU en 1999
- Trabajadores: 65
- Exportaciones: >80%
- Volumen actual de negocios £9 -10M
- Mercados principales: Farmacéutico, Biofarmaceútico, ciencias de la vida y Química fina
- Clientes principales: Merck, Pfizer, BMS, Sanofi, Johnson & Johnson, GSK
- En 2012 Wabash National US adquiere Extract Technology – Walker Group