标准无菌型隔离手套箱
作为标准化产品范围,SteriPharm无菌型隔离手套箱是可操作及维护简便的系统,可为无菌测试提供一个有4个标准尺寸的高性价比可选项。SteriPharm无菌型隔离手套箱利用单次通过湍流气流以达到Grade A的环境标准,提供工艺的完整性的防护等级的提高和质量保证。
配置2或4个手套的产品处理腔和可选的进/出风阻包括快速充气设施,使操作者能够在高度可控工艺流程中处理产品。SteriPharm无菌型隔离手套箱生物灭菌工艺流程及包含的安全特性确保一个减少到10 的6 次方分之1的细菌孢子群体来保证操作者和工厂的安全。通过减少人为的干涉、物理性的屏障技术、压差和日常过氧化氢蒸汽灭菌来达到增强对污染物的防护等级。
设计优点
- 利用倾斜的操作者界面的面板和大型的椭圆的Pharma端口和手套端口(安全更换)产生出符合人体工学的设计
- 符合EU GMP的设计
- (确保产品符合相关法规)减少污染的风险来增加安全性
- 整个工艺流程设备集成符合Grade A IS05以内的环境
- 较简易的工艺分离操作
- 每个腔体可有不同的压力条件
- 高效节能
- 结合过氧化氢蒸汽灭菌成为一体
- 订制的储货架和储存以符合此应用
- 节省空间的设计
- 结合初级包装处理的废料端口成为一体
隔离技术改进了无菌测试
广泛的生物制品制造商,国家生物制品研究所(NBI)与ETL签订了一台无菌测试手套箱合同,用于在南非的Pinetown生物工程设施。NBI与ETL联系,根据公司需求,测试方法从开放式的LAF层流操作台改变为封闭式的无菌测试工艺,用手套箱技术来消除微生物实验室的误报风险。
项目开始于2013年9月完成于2014年7月。它的范围包括执行一个整体解决方案,通过对使用者友好的手套箱系统提供客户一个有性价比的无菌测试的替代选择,获得改善无菌测试方法的结果。
Extract新开发出来的低成本标准无菌手套箱,SteriPharm为NBI提供了一个合适的解决方案,使操作者在可保证的GRADE 的环境中能完整连续的执行无菌测试。通过物理屏障技术、差压和日常的过氧化氢蒸汽VPHP灭菌,来达到更高的防护等级,这降低了污染风险的可能性,并且在此同时确保产品符合规章。
ETL有着30多年生产阻遏向下层流间和无菌系统的经验,见证了从传统开放式的LAF层流操作台测试到采用隔离工艺的重大转变, 它在制药工业上无菌工艺的优势证明是显而易见的。
Jeh-Han Omarjee博士,NBI微生物科学的掌门人,评价到:“SteriPhram手套箱对使用者友好,在NBI制品装载下的灭菌和无菌工艺测试操作方便。SteriPharm已经改善了NBI目前执行无菌测试的方法。我们非常高兴使用了ETL公司的SteriPharm无菌型隔离手套箱及它所提供的服务。
Extract与NBI紧密的工作来确保满足客户的精细要求和简明规格, 使友好的无菌测试解决方案可以发挥工作者的最大效能。